Բրենդներ և գեներիկներ, ո՞րն է դրանց տարբերությունը

Հայաստանի դեղագործական շուկայում բազմաթիվ դեղամիջոցներ են ներկայացված, որոնցից նույնիսկ բժիշկներն են դժվարությամբ գլուխ հանում. էլ չենք խոսում հիվանդների մասին։ Այս բնագավառում անփոխարինելի դեր ունեն դեղաբանները, որոնց գործունեության հիմքում էլ հենց ընկած է դեղագիտության լայն ոլորտի իմացությունը։

Նախ և առաջ գոյություն ունեցող բոլոր դեղամիջոցները կարելի է դասակարգել երկու հիմնական խմբերի` բնօրինակների կամ օրիգինալների (նույն ինքը` բրենդային) և վերարտադրվածների (գեներիկների)։ Դեղաբանների և բժիշկների շրջանում անցկացված հարցումները ցույց են տվել, որ ոչ բոլորն են նկատում այդ երկու խմբերի միջև եղած տարբերությունը և ծանոթ չեն դրանցից յուրաքանչյուրի առավելություններին և թերություններին։

Մի քանի խոսք ստուգաբանության մասին

Բրենդ (brand) արմատը անգլերենում մի քանի նշանակություն ունի` շիկացած առարկա, դաջածո նշան, դաջվածք, ապրանքանշան։ Օրիգինալ դեղամիջոցներն օժտված են հենց այդպիսի եզակի «դաջվածքներով»` արտոնագրված անվանումով և ապրանքանիշով։

Գեներիկ բառը (generic) թարգմանաբար նշանակում է պատճեն, նույն տոհմից սերող։ Այս բառերը կատարելապես բնութագրում են դեղամիջոցների մյուս խումբը, կարծես ընդգծում են, որ այս դեղամիջոցները սկիզբ են առնում իրենց օրիգինալներից` բրենդներից։ Գեներիկներն արտադրվում են բրենդների նույնօրինակ տեխնոլոգիայով և միևնույն հումքով, սակայն շուկա են դուրս գալիս ոչ բուն ապրանքային նշանի ներքո, այլ գործող քիմիական նյութի անվանման տակ։ Վերջիններիս գինը բրենդների համեմատ զգալիորեն ցածր է, քանի որ գեներիկների արտադրման ժամանակ գիտական փորձարկումների և ապրանքանիշի հետ կապված ծախսեր չեն արվում։ Այդուհանդերձ, գեներիկները պետք է ունենան բնօրինակներին  համազոր որակ և թերապևտիկ ազդեցության մակարդակ։   

Համաշխարհային դեղագործական արդյունաբերության ոլորտում բրենդային դեղամիջոցներ արտադրողներն այդքան էլ շատ չեն, քանզի նոր դեղերի արտադրման գործընթացը բարդ է, ժամանակատար և մեծ ծախսեր է պահանջում։ Բացի այդ, ոչ բոլոր դեղագործական ընկերություններին է հասու մեծ գիտահետազոտական կենտրոններ պահելը։ Այս առումով շատ ավելի հեշտ է «բազմացնել» այլոց մշակումները, որոնց արդյունավետությունն ու անվտանգությունն արդեն իսկ փորձով ապացուցված է, իսկ շահութաբերությունը` երաշխավորված։

Ասածն ավելի պատկերավոր դարձնելու համար առաջարկում ենք մեզ հետ միասին հետևել բրենդային և գեներիկ դեղորայքային միջոցների ստեղծման գործընթացին։

Ակնհայտ է, որ բրենդի և գեներիկի փոխհարաբերակցումը ճիշտ համեմատական է մարաթոնյան վազքի և սպրինտի միջև եղած փոխհարաբերակցմանը։ Եվ այս զուգահեռը վերաբերում է ոչ միայն ժամանակի գործոնին, այլ առաջին հերթին ֆինանսականին. այս երկու մեթոդների միջև գոյություն ունեցող նյութական անջրպետը ևս ահռելի է։

Ընտրվում է միայն մեկը

Նոր դեղամիջոց ստանալու համար խոշոր դեղագործական ընկերությունների գիտահետազոտական կենտրոնները նոր ստացված հազարավոր կենսաբանորեն ակտիվ մոլեկուլների մանրազնին հետազոտություններ են կատարում և խստագույն ընտրության կարգով դրանցից առանձնացնում են եզակիները։ Այս գործընթացն անգլերենում կոչվում է screening, այսինքն` մաղում, ֆիլտրում։ Սա հնարավորություն է տալիս ճշգրիտ կերպով որոշել մոլեկուլի դեղաբանական ակտիվությունը։ Խստագույն ընտրությամբ առանձնացված մի քանի տասնյակ մոլեկուլները ենթարկվում են բազմակողմանի փորձագիտական հետազոտման լաբորատոր տարբեր կենդանիների վրա։ Ընդ որում, հետազոտությունների շարքում են նաև այնպիսի բարդ և մեծածախս մեթոդներ, ինչպիսիք են մուտագենայինը, քաղցկեղածինայինը և գոնադոտոքսիկայինը։ Բնականաբար, այս տասնյակի զգալի մասը փորձությունը չի հաղթահարում, և արդյունքում մնում են եզակիները կամ նույնիսկ մեկ միացություն, որի հիմքի վրա էլ հենց ստեղծվում է ակնկալվող դեղը։ Այս գործընթացին հաջորդում  են ստացված դեղի կլինիկական փորձարկումները, որոնց ընթացքում բազմակողմանիորեն ուսումնասիրվում են դեղի անվտանգությունը, կլինիկական արդյունավետությունը և օրգանիզմի` դեղանյութի հանդեպ ունեցած ընկալունակությունը։ Փորձարկումների ցանկացած փուլում որևէ կողմնակի ազդեցության հայտնաբերման դեպքում գործընթացը կարող է դադարեցվել, քանի որ կլինիկական ապահովության գլխավոր պահանջը (GCP) հիվանդի կատարյալ անվտանգությունն է։ Այս պարագայում, իհարկե, դեղագործական ընկերությունը կարող է հարյուրավոր միլիոնների հասնող կորուստներ ունենալ։

Բրենդային դեղի մշակման և ստացման գործընթացը տևում է 10-20 տարի և հարյուրավոր միլիոն դոլարների ֆինանսական ներդրումներ է ենթադրում։

Բրենդային դեղամիջոցի համար ստացված արտոնագրի 20-25 տարվա վավերականությունը պաշտպանում է դեղամիջոցը վաղաժամ բազմացումից և անառողջ մրցակցությունից` դրանով իսկ թույլ տալով լավագույնս ձևավորել գնային քաղաքականությունը։ Դրա շնորհիվ հնարավոր է դառնում ծածկել ընկերության կողմից կատարված բոլոր ծախսերը։ Ահա թե ինչու բոլոր օրիգինալ դեղերը, հատկապես արտոնագրի վավերականության փուլում, բավական թանկարժեք են և շատ հաճախ չեն համապատասխանում ազգաբնակչության գնողունակությանը։ Հենց թանկ լինելն էլ համարվում է բրենդային դեղերի հիմնական թերությունը։ Սակայն կշեռքի մյուս նժարին կան նաև ակներև առավելություններ` օրիգինալ դեղերի բարձր արդյունավետությունն ու անվտանգությունը, որոնք բազմիցս հաստատվել են ապացուցողական բժշկության շրջանակներում անց կացված փորձերի և հետազոտությունների ընթացքում։ Բացի այդ, բուռն զարգացող դեղատնտեսագիտական հետազոտությունների արդյունքում պարզորոշ երևում է, որ բուժման հանրագումարային արժեքը` արդյունավետ և թանկ արժեցող բրենդային դեղերի կիրառմամբ, նյութական առումով ավելի ձեռնտու է, քան գեներիկներով երկարաժամկետ բուժումը։ Ինքնին հասկանալի է, որ բրենդային դեղերի կիրառումը կրճատում է ռեցեդիվների հավանականությունը և դեղորայքային թերապիայից առաջացող բարդությունները։

Ֆիրմային և միջազգային չարտոնագրված անվանում

Անշուշտ, բրենդային դեղերի օգտին բերված ապացույցները համոզիչ են, սակայն պակաս համոզիչ չէ նաև դրանց բարձր արժեքի փաստը, հատկապես երբ խոսքը վերաբերում է  երկարատև բուժում պահանջող քրոնիկ հիվանդություններին։

Արտոնագրային պաշտպանվածության 20 տարին լրանալուն պես դեղի բրենդային «իմունիտետը» չեզոքանում է։ Արդյունքում, երբեմնի օրիգինալ դեղը բոլորի համար դառնում է հասանելի։ Այդժամ գեներիկ արտադրող դեղագործական ընկերություններն, առիթից օգտվելով, ձգտում են հնարավորին սեղմ ժամկետներում գրանցել բրենդին համարժեք դեղեր և «ետբրենդային անկայունության պայմաններում» իրենց տեղը գտնել շուկայում։ «Նորաթուխ» գեներիկային դեղ արտադրողն իրեն իրավունք է վերապահում դեղանյութին տալ ֆիրմային անուն` վերջինիս համապատասխան իրավաբանական գրանցում տալով։ Սակայն միջազգային կանոնների համաձայն` դեղի տուփին և կիրառմանը վերաբերող թերթիկի վրա անպայմանորեն նշվում է դեղանյութի չարտոնագրված միջազգային անվանումը, այն անվանումը, որը առաջարկված և գրանցված է Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության (ԱՀԿ) կողմից։ Շատ հաճախ գեներիկների անվանումը համապատասխանում է այս կանոններին։

Ինչպե՞ս է ապացուցվում բրենդների հանդեպ գեներիկների համարժեք լինելը

Բրենդային և գեներիկ դեղերի համարժեքությունն ապացուցող հիմնական թեստը երկուսի համազոր ազդեցության ուսումնասիրումն է, այսինքն` նրանց կենսահամարժեքության գործոնի ապացուցումը։ Եթե այդ չափորոշիչների համաձայն` դեղերը համահավասար են, ուրեմն թերապևտիկ առումով ևս ճանաչվում են որպես հավասարազոր դեղեր։

Դեղագիտական համարժեքությունը նշանակում է, որ համեմատության մեջ դրված դեղերը պարունակում են նույն քանակությամբ ազդող նյութ և համապատասխանում են GMP-ի չափանիշներին (ենթակա են արդյունաբերական արտադրության)։ Դեղագիտական համարժեքությունը գնահատվում է դեղաբաններին քաջածանոթ դեղերի բաղադրության քանակական և որակական վերլուծության մեթոդով։ Համարժեքության գնահատման փուլում կիրառելի են գունային, ձևի և փաթեթավորման տարբերակները։

Կենսահավասարազորությունը բխում է բրենդային և գեներիկ դեղերի դեղաշարժաբանական (ֆարմակոկինետիկ) չափորոշիչների նմանությունից։ Հետազոտությունն անց է կացվում առողջ կամավորների օգնությամբ (միջինը 20 հոգի), որոնք հաջորդաբար ընդունում են բրենդային և գեներիկ դեղերը։ Եվ եթե բրենդների և գեներիկների հիմնական դեղաշարժաբանական չափորոշիչները միմյանցից տարբերվում են ոչ ավելի քան 15-20%-ով, ապա գեներիկները ճանաչվում են որպես բրենդային դեղերին կենսահամազոր միջոցներ և շրջանառության մեջ դրվելու իրավունք են ստանում։

Կենսահամազորության հետազոտմանն ուղղված ծախսերը զարգացած երկրներում տատանվում են մի քանի տասնյակից մինչև մի քանի հարյուր հազար դոլարի միջև, ինչը զգալիորեն ցածր է բրենդների բազմափուլ կլինիկական ուսումնասիրությունների վրա ծախսված գումարներից։

Ի՞նչ է կատարվում այսօր դեղագործական շուկայում

Այսպիսով, գեներիկների արտադրման պարագայում համեմատաբար քիչ ծախսերով հնարավոր է հասնել բարձր որակական և թերապևտիկ ցուցանիշի, ինչը գրեթե համարժեք է բnենդի արդյունավետությանը։

Ինչպիսի՞ն է այսօր իրավիճակը դեղագործական շուկայում։

Հայաստանում, ինչպես և ամբողջ աշխարհում, գրանցված դեղերի միայն փոքր մասն է համարվում բnենդային, այսինքն` մեր դեղագործական շուկան հիմնականում համալրված է գեներիկ դեղերով։ Այս հանգամանքը պայմանավորված է մի քանի պատճառներով.

• Ազգաբնակչության ցածր գնողունակությունը և առողջապահության պետական մարմինների սակավ ներդրումները չեն նպաստում դեղագործական ընկերություններին` նոր և թանկ արժեցող բրենդային դեղերի մշակմանն ու արտադրմանն ուղղված աշխատանքներ ծավալելուն։

• Հայրենական դեղարտադրողների մեծամասնությունը գերադասում է ներդրումներ անել ոչ թե հիմնարար գիտական մշակումների ոլոորտում, այլ ընդլայնել և հարստացնել գեներիկ դեղամիջոցների տեսականին։ Այս կերպ կարճ ժամանակահատվածում տնտեսական եկամուտն առավել շոշափելի է դառնում։ Նշվածներից առաջին դրույթը պայմանավորված է երկրի սոցիալ-քաղաքական և տնտեսական իրավիճակով, որի վրա դեղագործական միջավայրը դժվար թե կարողանա ազդել և որևէ փոփոխության ենթարկել։ Իսկ ինչ վերաբերում է վերջինին, այստեղ արդեն փոփոխությունները հնարավոր են։

Հարցեր, պատասխաններ, մեկնաբանություններ